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            1. 教你看懂POCT

              2018-12-26

              POCT(point-of-care testing, POCT))即時檢測定義為:在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。由國家標準化管理委員會于2014年發布的國家標準《GB/T29790-2013 即時檢測質量和能力的要求》中正式命名。

               

              POCT的主要標準是不需要固定的檢測場所,試劑盒儀器是便攜式的,并且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務。近年來,隨著醫學科技的進步以及快節奏的工作方式,使得具有儀器小型化、操作簡單化、報告結果即時化的POCT收到人們青睞。


                  POCT特點


               1. 快速。POCT的主要目的就是更快的得到實驗結果。診斷和輔助技術的進步,對疾病的認識以及治療水平的提高是POCT逐漸受人關注的主要原因,這些進步使一些疾病接近根除,使另外一些疾病得到盡早診斷和更好治療。

              2. 使用簡單。操作簡便,容易使用是POCT的另一特點。POCT憑借它的易用性已成為診斷系統的一部分;POCT承擔了實驗室的職能但又無需傳統的醫院實驗室設備。POCT既可在醫生的診所也可在開動的汽車上完成。POCT可以不受時間、地點限制、24小時全方位為病人服務。

               3. 節約綜合成本。實驗人員面臨的最大問題是控制診斷的成本。但結果總是降低了單個檢驗的成本,而不是從整體上降低病人整個就醫過程的成本。從"單個檢驗成本"方面考慮,POCT相對較高;但在許多情況下POCT的應用不僅可以改善實驗結果而且可以降低資源的占用,病人住院的時間,采樣時間,醫護人員的占用時間等。


                  POCT應用領域


              POCT是檢驗醫學發展的新領域,同時也是IVD行業中最具發展潛力的領域之一,代表了IVD未來的發展方向。POCT作為一種新的臨床檢測手段,具有快速簡便、現場分析等特點,能減少樣品轉送流程,縮短報告時間,得以順應現代社會快節奏的工作方式并滿足個性化的服務要求。因此,POCT的應用范圍日益廣泛已不僅限于臨床領域,目前已經涵蓋重大疫情監測、個體健康管理、食品安全監控、現場執法檢測、軍事與災難救援等多場合。


                  POCT市場規模


              全球POCT消費目前以美國、歐洲等發達國家和地區為主,國內主要集中在經濟發達城市,POCT產品類別呈現一定的區域性,比如美國對藥物濫用類檢測產品需求明顯,而非洲地區則對傳染病類檢測產品需求旺盛。

              我國POCT市場起步較晚,但增速持續保持20%以上增長,是IVD領域增速最快的細分子行業之一。根據Rncos發布的報告,2018年市場規模將達到14.3億美元,2013~2018年復合增速高達24%,而從實際來看,我國POCT目前規模已經超過此前預期,幾個品類如傳染病領域、心標領域增速更高,從萬孚生物、基蛋生物近幾年的業務收入增速就可以看出來。中國的POCT市場現在還是尚未被滿足需求的巨大藍海市場,隨著日益激烈的國際貿易競爭和強大的內需,國內企業的進口替代才剛剛開始。


                  POCT 技術分類


               1、干化學技術  干化學技術是將多種反應試劑,干燥在紙片上,用被測樣品中所存在的液體作反應介質,被測成分直接與固化于載體上的干試劑進行反應。加上檢驗標本后產生顏色反應,用眼觀定性或儀器檢測(半定量)。適用于全血,血清,血漿,尿液等各類樣品。


               2、多層涂膜技術  多層涂膜技術是從感光膠片制作技術移植而來。將多種反應試劑依次涂布在片基上,制成干片。采用多層涂膜技術制成的干片,比干化學紙片平整均勻,用儀器檢測,可以準確定量,如目前臨床使用的干板化學分析系統,可用于大多數血液化學成分,如蛋白質、糖類、脂類、酶、電解質、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監測,可供檢測的項目達數十項,幾乎覆蓋了常做的臨床生化檢驗項目。由于其操作簡便、快速、常用于急診檢查,也相應推出了一些小型儀器,可做床邊檢驗,但干片成本較高。


              3、免疫層析技術  以微孔濾膜為載體,包被已知抗原或抗體,加入待檢標本后,經濾膜毛細作用使標本中的抗體或抗原與膜上包被的抗原或抗體結合,再通過膠體金結合物達到檢測目的。


              4、生物傳感器技術  利用離子選擇電極,底物特異性電極,電導傳感器等特定的生物檢測器進行分析檢測。該類技術是酶化學、免疫化學、電化學與計算機技術結合的產物。


              5、生物芯片技術  指將大量探針分子固定于支持物后與帶熒光標記的DNA或其他樣品分子(如蛋白,因子或小分子)進行雜交,通過檢測每個探針分子的雜交信號強度進而獲取樣品分子的數量和序列信息。


              6、微流控芯片  微流控芯片是把生物、化學、醫學分析過程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上, 自動完成分析全過程,又稱芯片實驗室。通過微細加工技術在芯片上構建由儲液池、微反應室、微管道等微功能原件構成的微流路系統,加載生物樣品和反應液后,在壓力泵或者電場作用下形成為微流路,于芯片上進行一種或連續多種的反應,達到對樣品的高通量快速分析的目的。


               7、其他技術  紅外和遠紅外分光光度技術等。

               

                  POCT競爭現狀:外資為主


              我國目前共有體外診斷企業約400余家,但真正具備自主研發和生產能力、并具備一定規模的僅少數幾家,行業內企業普遍規模小、品種少、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱。

              從目前國內POCT行業競爭現狀來看,主要是以外資企業為主,國內企業在免疫膠體金技術領域的競爭力相對較強,在其他領域則遠不及外資企業。


                  POCT差異化產品


              在POCT的各種檢測技術中,生化和免疫技術占大多數,基于DNA和RNA的核酸檢測方法寥寥無幾。


              Cepheid的GeneXpert采用一體化熒光定量PCR,氣動驅動,超聲裂解DNA,凍干試劑微球,檢測MARS、流感、結核等產品,30分鐘即可出結果。個性化精致的設計、獨有的凍干技術讓模仿者望而卻步。除此之外還有美國伯樂的QX100、梅里埃的FilmArray。


              在國內,北京博奧的晶芯采用恒溫擴增盤式微流控技術,可以實現一張芯片24通道的高通量反應,最快20分鐘即可出結果。最近兩年北京博暉創新公司采用磁珠核酸提取技術+核酸擴增技術+反向斑點雜交技術檢測HPV,其中只在反向斑點雜交技術使用微流控,大大降低研發難度。


              青島耐德生物是分子檢測領域的一匹黑馬,在POCT道路上獨辟蹊徑,其開發的新一代核酸快檢技術SEA,可以同時檢測DNA和RNA,等溫檢測簡單便捷,最快20分鐘可出結果,市場前景可觀。

               

                  總結


              在全民健康和精準醫療大背景下,以個性化為核心的精準診斷和分級診療制度的改革對POCT行業的發展應用帶來了新的驅動力。隨著新項目、新技術路線、新的商業模式、新的應用場景不斷涌現,相信那些采用差異化戰略的廠家將會勝出。


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